创新药价格形成机制有变！国办发文，对药品市场有何影响？

每经记者｜张宏    每经编辑｜张益铭    

4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》）。

《每日经济新闻》记者（下称每经记者）注意到，《意见》在创新药价格形成机制、线上线下比价常态机制、医保支付标准、药品零差率销售等方面做出诸多调整。

例如，《意见》第2条第1款明确创新药企业“自主定价+社会监督和同行评议”的定价机制，而非政府审批。第2条第3款明确医保支付标准与集采中选价协同，以中选价为基准。

这些条款与此前有何不同？对药品市场有何影响？每经记者就此展开采访。

创新药价格形成机制有变

《意见》第2条第1款明确优化创新药等新上市药品首发价格机制。

《意见》指出，实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

《意见》明确创新药企业“自主定价+社会监督和同行评议”的定价机制，而非政府审批。这与此前有何不同？

4月14日，资深医保专家田浩伶在接受每经记者文字采访时指出，过去创新药定价多需经过政府审批环节，企业定价自主权有限，且定价考量因素相对单一。新机制下，企业可综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等多维度因素自主定价，同时还引入社会监督和同行评议作为外部约束，替代了较为单一的政府审批模式。本次《意见》明确提出构建“市场主导、医保引导、多元支撑、动态调整”的新型药品价格体系，实现了从“单一控价”到“多元平衡”的战略转变。该体系贯穿于药品价格形成、调控、监管的全流程。

对创新药价格有何影响？

田浩伶认为，这一变化将引导创新药定价权回归，使得创新价值充分体现。

她指出，短期来看，高水平创新药可在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，设置价格稳定期。价格稳定期内的相对价格优势，将帮助创新药企业在上市初期快速建立市场机制，同时促使企业更加注重提升创新品质和效率；长期来看，企业可根据真实世界研究结果和临床使用实效自主调整价格，价格形成机制使创新药更具灵活性和保持市场竞争性。

此外，《意见》还进一步丰富了创新药多元支付渠道，在商业保险外，还引入了慈善帮扶、专项基金等渠道。

第4条第8款指出，促进创新药多元支付与价格合理形成。完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。

医保支付标准以集采中选价为基准

《意见》第2条第3款明确加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。

医保支付标准与集采中选价协同，以中选价为基准，这与此前有何不同？

田浩伶表示，此前医保支付标准与集采中选价的协同性不足，部分地区存在支付标准与集采价脱节的情况。新机制明确以集采中选价为基准确定医保支付标准，协同机制统一，区域价格也趋同管理，有了明确的标准线。

对药品市场有何影响？

她指出，第一，集采中选价成为医保支付基准，将倒逼未中选企业降价以参与市场竞争，推动药品价格整体回归合理区间。同时，也激励企业提升药品质量和生产效率，以在集采中脱颖而出，也预计将有一批竞争力弱的企业面临淘汰。第二，医疗机构更加关注药品的临床效果，同时也有利于患者的用药负担降低；第三，推动行业从“价格竞争”转向“价值竞争”，企业将更多资源投入到创新研发和质量提升。促进医药产业结构化升级，加速淘汰落后产能，推动行业向高质量发展转型。

中药配方颗粒实行零差率政策

此外，每经记者还注意到，《意见》第4条第11款强化了原辅料价格监管，防范关键辅料无序涨价。

《意见》明确，规范药品原辅料价格行为。推进药品原辅料价格信息共享，引导原辅料企业向制剂企业直接供应，支持“原辅料+制剂”一体化发展。防范关键药用辅料、药用包材无序涨价。加强中药材价格引导，在完善质量评价的基础上促进中药优质优价。

针对药品零差率销售，此前政策未作强制要求。部分地区仍存在非集采药品、中药配方颗粒加成现象。此次意见明确，公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售（不含中药饮片）。实行中药配方颗粒零差率政策，将除中药饮片外的药品实行零差率销售强制化。

此外，《意见》还强调，要用好网上药店价格发现功能。利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。引导网络平台经营者加强平台内网上药店管理，发现医药企业、网上药店等存在违法违规行为的，及时报告有关部门。

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